医疗器械洁净室建设指南

洁净室对于制造医疗器械至关重要

精心设计的洁净室对于医疗设备的制造至关重要，而医疗设备是现代医疗保健系统的关键组成部分。由于洁净室内的空间有限，因此在施工开始前了解人员、设备、工作流程和活动的确切规格至关重要。医疗器械洁净室需要额外的处理、清洁和后处理/包装环境。

模块化洁净室通常比棒式洁净室更受欢迎，因为它们允许扩展、缩小或搬迁。无菌（与 USP 797 相比）和非无菌危险品（与 USP 800 相比）洁净室的前室、存储、隔离器和通风区域的要求很复杂，因此升级可能需要大量的工程考虑。模块化洁净室是在精心控制的条件下按照精确的规格预制的，而棒式结构则需要现场制造。

需要仔细规划以构建合规的医疗器械洁净室。材料、管道、电气、供暖通风与空气调节、入口和出口必须内置到设计中，以符合监管标准和功能。

医疗器械类

医疗设备可帮助医疗保健专业人员预防、诊断或治疗疾病。根据1976 年医疗器械修正案法案， FDA 授权在三个不同类别下销售医疗器械，以保护消费者免受微生物和污染。

I 类设备，如绷带和模拟听诊器，风险较低至中等，需要一般控制。
II 类设备需要特殊控制，因为它们具有中等至高风险，例如输液泵和电子听诊器。
III 类设备具有高风险，支持或维持人类生命。例如自动体外除颤器或乳房植入物。

医疗器械洁净室等级

ISO 13485（质量管理体系）要求适用于所有类别的医疗器械制造商。医疗器械在 100-100,000 级 (ISO 5-8) 洁净室中制造，而包装在 10,000 级 (ISO 7) 洁净室中进行。塑料注塑成型可以在 100,000 级洁净室中进行。10,000 级洁净室通常有专门的更衣室。

I-II 类医疗器械必须在 10,000-100,000 级 (ISO 7-8) 洁净室中制造。I 级洁净室不需要质量管理体系，但一些设施遵循更高的标准来防止颗粒污染。

洁净室布局化粪池 (USP 795) 流程

非分类更衣室区域
分类礼服/前室（100,000 级/ISO 8）洁净室入口
初级（10,000 级/ISO 7）——低颗粒数/最终灭菌设备、细胞培养支持设备的组装和包装
清洁房
后处理和产品退出

洁净室布局无菌/无菌 (USP 797) 过程

非分类更衣室区域
分类礼服/前室（100,000 级/ISO 8）洁净室入口
初级（100 级/ISO 5）——制造/组装

无菌手套和无菌一次性洁净工作服、头罩、手套和短靴（鞋套）
只有无菌危险品可以存放在无菌区域内，不得放在地板上

清洁房
后处理和产品退出

危险药物 (USP 800)

在负压或中压室（无正压前室）中打开危险品包装
非危险品和 HD 分开存放
在负压或中性压力、外部通风和至少 12 ACH 条件下储存危险品，防止溢出
初级（100 级/ISO 5）——制造/组装

无菌区不得存放非无菌化学品
耐化学品手套、护目镜和围裙